医疗资质代办：关于医疗器械资质办理你都了解哪些

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械按照种类分为三种:一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械；其中如果想要销售一类医疗器械，那么直接在企业法人营业执照上面写明就可以了，不用办理任何的备案手续或者许可证；销售二类医疗器械，则需取得相关药监局发放的第二类医疗器械备案通知书，才可以正常的进行销售；销售三类医疗器械的，需要取得医疗器械经营许可证之后方可开展正常的经营活动。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

三类医疗器械有一些范围是对办公室、库房面积有相关的要求，具体如下:

（1）6840试剂:要求办公室100平方米、库房60平方米、冷库20立方米

（2）6821（医用电子仪器）、6846（植入）、6877（介入）、6863（口腔科材料）:要求办公室100平方米、库房40平方米

（3）6815（注射穿刺器械）、6845（体外循环及血液处理设备）、6864（医用卫生材料敷料）、6865（医用缝合材料及粘合剂）、6866（医用高分子材料）:要求办公室60平方米、库房80平方米