016年6月7日，国家食品药品监督管理总局发布了《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》，以规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为。为强化医疗器械经营企业对经营质量管理规范及需求的了解与认知，降低企业面临专项检查时的潜在风险，致众在武汉于9月13日和20日均举办了流通领域专项检查要点暨新版GSP专题活动，本原创来源于这两次活动中讲师的课件。西安硕楠医疗器械代办。
此次原创分享分为三个部分陆续推送——《医疗器械质量管理规范解析》、《医疗器械经营许可证（备案证）必备要求》、《医疗器械申报流程及现场检查要求》。
◆ 经营场所、仓库
● 办公场所必须是商业用房；(商住两用也可行)
● 企业注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180㎡
● 冷库要有：自动监测、显示、记录温度、自动报警设备（诊断试剂类别6840，不少于20m3）；
● 专营6828、6830、6832、6833、6870可以不单独设立仓库。
◆ 人员要求
● 配备建立与公司规模相适应的人员；
● 质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历
● 经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。
● 从事体外诊断试剂（6840含体外诊断试剂）的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
◆ 证明性文件
① 员工劳动合同
② 学历证明
③ 工作证明
④ 健康证明
⑤ 房屋产权证明
⑥ 经营产品的资质文件和授权
⑦ 售后服务协议
◆ 设施，设备要求
① 仓库、冷库区域划分（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区）；
② 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、灭蝇灯、挡鼠板；温湿度计；
③ 至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。
④ 计算机信息管理系统
武汉市医疗器械经营许可证办理指南
项目 | 要求以及需准备工作 | 备注 |
(一) 经营 企业 资质、 要求 | 1.经营、仓库面积 | ※ 其面积与经营规模相适应 1.注册地址和仓库地址应为同一地址且上下左右整体相连，其建筑面积不得少于180平方米。 2.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房： （一）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业 进行存储的；（相关资质尚不明确） （二）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； | ① .房屋的规划用途不能是住宅用房； ② .冷库要有：自动检测、调 .库、显示、记录温度、自动报警设备； ③ .经营场所是否符合整洁、卫生要求。 |
2.经营产品档案 | 经营产品的注册证、授权 | 都需要加盖鲜章。 |
3.供方资质档案 | 营业执照、生产许可证、、组织机构代码证、税务登记证必须要，产品注册登记信息表。 |
4.人员资质 | 1.配备建立与公司规模相适应的人员； 2.质量管理人，本科或中级以上职称，三年以上从事医械经营质量管理工作的经历 3.经营6846（不含助听器）或6877的，至少有一名医学相关专业本科以上学历或中级以上职称的人员；经营6822（含接触镜及护理液）或6846（含助听器）的，至少有一名经过国家认可的第三方机构或授权生产企业验配技术培训的专业人员。 | 从事IVD经营的，还 应满足检验相关工作 经历3年以上，并且 是检验学相关专业。 |
(二) 人员 管理 档案 | 1. 公司花名册、组织机构图、职能框架图 | ①. 所有人员职位与花名册上的一致； ②. 所有的人员要有任命 ① .体检 |
2. 身份证复印件、毕业证（原件和复印件）、简历、体检表、劳动合同 |
3. 健康档案，需要填写员工健康记录 |
(三) 培训 档案 | 1. 每个人员（除开法人和企业负责人）需要建立独立的培训档案 | ①. 培训记录要填写完整； ②. 写的试卷需要批改。 |
2. 员工培训档案记录表、试卷、签到表、培训PPT。 |
(四) 证明 性文件 | 1.售后服务合同 | 授权中注明提供售后服务。 |
2.企业注册地址的地理位置图和功能布局平面图、仓库地理位置图、仓库功能布局平面图 | 用手机百度地图APP进行定位，截图，并标记出具体位置的公司名。 |
3. 房屋（私有的要 《房屋所有权证》 原件，租的要《房屋所有权证》或《购房合》复印件 《租凭合同》） |
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4. 三年的MD经营质量工作证明（含IVD产品的还要有3年的检验工作证明） | 质量负责人需提供上家单位的离职证明。 |
1. 用电双回路证明或是发电机、冷链运输供应商合同（IVD）
| 需要购置冷藏箱 |
(五) 仓库、办公区设施 | 1. 办公区域按部门划分出来（部门标牌）、仓库、冷库（标牌）。 | ①温湿度计需要有校验证书； ②应连接宽带上网，并且三台电脑都能与打印机相连； ③与冷库报警相连的手机至少三个； ④电脑软件应该与企业日常经营活动相适应，并且满足法规对软件功能的要求。 |
2. 仓库、冷库区域划分，三色五区（发货区、合格品区、待检区、不合格品区、退货区），冷库应有智能报警系统，与手机相连。 |
3. 仓库布置需要准备：窗帘、纱窗、空调、垫板、货架、挡鼠板（膝盖以下）；温湿度计、档案盒（10个）；“验收合格”章一个、质量部章子一个“受控文件”章子一个；灭火器、老鼠胶、灭蝇灯。 |
4. 设施至少有电话、打印机、传真机、台式电脑（不少于3台）、档案柜等。 |
5. 电脑安装有管理软件。 |
(六) 企业 体系 | 建立符合法规要求并且与企业实际相适应的质量管理体系，并对全体人员进行培训。 | 参照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号） |
(七) 网上 申报 | 企业在市药监局网站上进行注册，并进行申报。 （http://www.whfda.gov.cn/portal/portalAction!index.dhtml） |
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（八） 经营许可证核发准备资料 | 1、《医疗器械经营企业许可证申请表》原件一份； 2、企业名称预先核准通知书复印件一份或者《工商营业执照》正本复印件一份（校对原件）；药品批发、生产企业，器械生产企业还需提交许可证正本复印件一份（校对原件）； 3、法定代表人身份证复印件一份；企业负责人身份证复印件一份； 4、企业组织机构与职能框架图原件一份、企业产品质量管理制度文件目录一份；（可参考本局官网首页（http://www.whfda.gov.cn）网上办事—表格下载--器械--医疗器械经营（批发）许可.rar） 5、企业办公、仓库功能布局平面图（注明各分区名称及面积），房屋产权证（购房合同）复印件一份（自有产权）或者租赁协议附房屋产权证（购房合同）复印件一份（非自有产权）； 6、委托书一份。 以上材料A4纸一式一份。 | 承诺时限： 1、核发、换发20个工作日。 2、变更注册地址，经营范围，仓库地址14个工作日。 3、变更企业名称，法定代表人，企业负责人，质量管理人，补证、注销当场办结。 |
(九) 现场 检查 | 1. 进行卫生大扫除，尤其是仓库区域的卫生。 |
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2. 准备一个5分钟的PPT，简单对企业进行介绍（公司的基本情况、经营的产品等） |
